FDA aprueba vacuna de Johnson & Johnson
LA FDA de Estados Unidos aprueba la vacuna de Covid-19 de Johnson & Johnson (J&J), que requiere una sola dosis para su administración.
J&J dijo en los documentos presentados a la FDA que sus datos sugerían que su vacuna era eficaz para prevenir las infecciones asintomáticas.
La empresa afirmó que, en un análisis preliminar, encontró 16 casos asintomáticos en el grupo del placebo frente a dos en el grupo de la vacuna, lo que supone una eficacia del 88%.
En la prueba mundial, en la que participaron casi 44,000 personas, la vacuna de J&J mostró una eficacia del 66% en la prevención del Covid-19 contra múltiples variantes, según informó la empresa el mes pasado.
Su eficacia varió del 72% en Estados Unidos al 66% en América Latina y al 57% en Sudáfrica, donde se ha extendido una nueva variante, pero la vacuna tuvo una eficacia global del 85% para detener los casos graves de la enfermedad.
La vacuna resultó eficaz tanto para reducir el riesgo de contagio por Covid-19 como para combatir los casos de enfermedad confirmados por pruebas PCR al menos 14 días después de la vacunación, según informó la FDA en sus documentos informativos.
Tres de los participantes que recibieron la vacuna sufrieron efectos secundarios graves durante el ensayo, pero la FDA ha declarado que el examen no plantea ningún problema de seguridad específico que impida la concesión de una autorización para el uso de emergencia.
J&J no había publicado anteriormente detalles sobre los datos de sus ensayos clínicos más allá de las tasas de eficacia.